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Médicaments, DM, un bouleversement des codes aux USA

11 décembre 2016

Tandis qu’en France la polémique va bon train autour de la concertation sur la vaccination, un act particulièrement important pour l’avenir des patients vient d’être signé aux USA. Aujourd’hui aux USA, et demain en Europe ? la question est posée
Le 21st century cure act US propose d’accélérer les mises sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux. Applaudi par les uns affirmant que les nouvelles dispositions ne mettraient pas les patients en danger, que des verrous de sécurité pourraient être activés, le cure act fait cependant l’objet de nombreuses critiques et de craintes liées aux risques d’abaissement des normes de sécurité, et d’affaiblissement des niveaux de preuve exigés jusque là sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments.
https://www.statnews.com/2016/12/01…

Les antibiotiques sont concernés : La nouvelle loi propose en effet un cadre accéléré pour l’utilisation d’antibiotiques nouveaux et aussi d’ antifongiques chez des patients ayant des « besoins médicaux non satisfaits » autrement, même si ces médicaments n’ont jamais été testés dans des populations spécifiques de patients.
La loi propose également l’approbation de nouveaux dispositifs médicaux à haut risque sur la base d’études de cas dits anecdotiques ou de rapports dans des revues médicales, plutôt que d’avoir à se conformer aux règles classiques des essais cliniques. Les fabricants pourraient faire des modifications sur ces dispositifs à haut risque sans aucune surveillance de la FDA. Les modifications seraient alors surveillées par des entreprises tiers rémunérées par l’industrie.
Le risque est de voir se développer dans l’avenir la même procédure accélérée en Europe. Pourra t on résister ? Affaire à suivre.

Claude Rambaud

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