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Affaire Depakine , le tribunal administratif de Montreuil condamne l’Etat

3 juillet

Le Tribunal administratif de Montreuil, saisi de requêtes présentées par des femmes ayant suivi un traitement antiépileptique durant leurs grossesses, menées entre 1981 et 2008, à base de valproate de sodium, principe actif commercialisé aujourd’hui sous le nom de Dépakine, a fait lecture de sa décision le 2 juillet 2020

l’Etat a été condamné par le tribunal administratif de Montreuil pour manquement à ses obligations de contrôle, concernant certains dossiers de victimes, en fonction des dates de grossesse. Le tribunal a par ailleurs considéré que les faits du producteur du médicament – qui a la charge d’élaborer le résumé et la notice- et du médecin prescripteur du médicament exonéraient partiellement l’Etat de sa responsabilité.

Résumé
Les parties soutenaient que l’insuffisance de l’information donnée aux praticiens et aux malades sur la dangerosité de ces médicaments lorsqu’ils sont donnés aux femmes enceintes traduit une absence de contrôle suffisant de l’Etat et, par suite, une carence dans l’exercice de son pouvoir de police sanitaire.

Le tribunal a d’abord estimé que les anomalies morphologiques faciales, squelettiques et des extrémités, les malformations, les troubles cognitifs et ou comportementaux et les atteintes organiques variables devaient être présumés imputables à l’exposition in utero au valproate de sodium lorsque ces anomalies ne sont imputables à aucune autre cause.

Pour apprécier l’existence d’une carence fautive de l’Etat, ou des autorités agissant en son nom, dans l’exercice des pouvoirs de police sanitaire relative aux médicaments, le tribunal a examiné, en fonction de la date de naissance des enfants, l’état des connaissances médicales quant au lien entre le valproate de sodium et les malformations ou les troubles neuro-développementaux des nouveaux nés exposés in utero à ce médicament durant la grossesse. Il a relevé qu’en 1981, il n’existait pas d’étude suffisante pour établir un tel lien. En 1984 et 1985, seuls les risques de malformations étaient suffisamment documentés pour alerter la vigilance des autorités sanitaires. En revanche, concernant les grossesses intervenues entre 2005 et 2008, les deux risques - malformations et troubles neuro-développementaux- liés au valproate de sodium étaient suffisamment connus.

Le tribunal a ensuite examiné si une information suffisante était donnée sur ces deux types de risques identifiés, tant dans le résumé des caractéristiques du produit destiné aux praticiens, que dans les notices elles-mêmes à destination des femmes malades. Le tribunal rappelle qu’avant 1986, il n’existait pas d’obligation pour les producteurs de fournir un résumé des caractéristiques des produits à destination des prescripteurs et une notice d’information pour les patients. En revanche, il juge que le résumé et la notice de la Dépakine résultant de l’autorisation de mise sur le marché du 2 juillet 2004 ainsi que la notice résultant de l’autorisation de mise sur le marché du 25 janvier 2006 étaient insuffisants au regard de l’obligation d’information en matière de risques liés à la prise de ce médicament. Le tribunal en conclut qu’en fonction de la date des grossesses en cause, l’Etat a manqué à ses obligations de contrôle en ne prenant pas les mesures adaptées et a engagé sa responsabilité.

Le tribunal a enfin considéré que les faits du producteur du médicament – qui a la charge d’élaborer le résumé et la notice- et du médecin prescripteur du médicament exonéraient partiellement l’Etat de sa responsabilité.

En conséquence, le tribunal a condamné l’Etat à indemniser les victimes, en fonction de la date de naissance de leurs enfants et concernant l’une des victimes, a fait procéder à une expertise complémentaire sur l’imputabilité de certains chefs de préjudices.

http://montreuil.tribunal-administr…

Le jugement complet sur :
http://montreuil.tribunal-administr…

Extraits
En l’espèce, les particularités morphologiques du visage d’E. L.-B., la
malformation de la main droite, les troubles neurodéveloppementaux avec une perturbation importante du comportement et de la relation dans le cadre d’un trouble du spectre autistique,
le déficit de la mémoire de travail, le déficit des coordinations visio-motrices et bi-manuelles,
la dysgraphie et l’anomalie discrète de la structure cardiaque sans retentissement fonctionnel
ne peuvent être imputés à une autre cause qu’à l’exposition à la Dépakine Chrono 500 mg durant la grossesse au regard de l’absence d’antécédents familiaux ou de toute autre cause identifiée.

L’exposition à la Dépakine Chrono 500 mg doit donc être présumée comme étant
la cause certaine, directe et déterminante de ces diverses pathologies.

En revanche, en ce qui concerne les troubles oculaires, il résulte de l’expertise du 5 mai 2019 qu’il ne peut être déduit des études scientifiques une fréquence plus importante de troubles de la réfraction oculaire chez les enfants exposés au valproate de sodium en comparaison avec les données épidémiologiques dans la population générale pédiatrique.

L’argumentaire du protocole national de diagnostic et de soins de mars 2017 selon lequel il existe des indices laissant penser que des troubles de réfractions touchent plus de 50 % des enfants exposés et que des malformations ophtalmologiques sont probablement plus fréquentes ne combat pas utilement la conclusion de l’expertise du 5 mai 2019 sur ce point.

Au regard de ces éléments, le lien de causalité entre les troubles oculaires et l’exposition à la Dépakine Chrono 500 mg n’est pas établi.

Claude Rambaud

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