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Des dispositifs médicaux plus contrôlés par l’Union européenne

6 avril

En accord avec le conseil européen, les députés européens ont voté pour une meilleure information et des critères éthiques plus stricts envers les dispositifs médicaux et les tests de grossesse ou ADN.

Après le scandale des prothèses de hanche “métal sur métal” révélateur des imperfections des contrôles de sécurité des DM, l’Europe prescrit de nouvelles règles.
1 - La priorité est mise sur l’examen des produits avant leur mise sur le marché.
Une évaluation complémentaire des dispositifs médicaux à haut risque sera effectuée par un panel d’experts.
Ainsi, les organismes qui certifient les DM à haut risque, comme les implants, les remplacements articulaires ou les pompes à insuline, seront soumis à des expertises approfondies avant d’être autorisées sur le marché.
2 - Des exigences de meilleure information des patients et de surveillance post-autorisation des DM
L’UE met en place un système pour accélérer l’identification et la prise en compte des effets indésirables. Le système d’identification permettra de tracer le DM et de savoir quel patient a reçu tel dispositif pour prévenir le plus rapidement possible les patients qui auront reçu en implant par exemple, en cas de révélation de problème. Ainsi les patients recevront une carte d’implant, qu’ils pourront utiliser pour se renseigner sur une base de données en accès public.
L’accord avec le Conseil européen prévoit :
 Des contrôles plus stricts des organismes de certification, qui devront employer des personnes qualifiées dans le domaine médical ;
 Une « carte d’implant » pour les patients, permettant de tracer les produits ;
 Les fabricants devront prouver que leurs dispositifs sont sûrs (comme pour les médicaments).
 Une procédure de vérification supplémentaire pour les dispositifs à haut risque, comme les implants et les tests VIH. La vérification du produit passera par un organisme notifié, et un comité d’experts.
 Des inspections aléatoires des fabricants seront effectuées après que les dispositifs ont été mis sur le marché.

3 - Une attention particulière est portée aux tests ADN. Les patients devront être informés des conséquences des tests ADN.

« Les tests ADN peuvent avoir des conséquences graves dans la vie d’un patient. Ils ne doivent pas être menés sans information et accompagnement appropriés. Les États membres ont souligné que cela relèvait de leur responsabilité, et qu’ils n’accepteraient une réglementation européenne que jusqu’à un certain point. Il est toutefois important que cette obligation leur soit faite, et nous seront très vigilants sur ce point », selon Peter Liese, député européen
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http://www.ladepeche.fr/article/201…

Claude Rambaud

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