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Androcur aujourd’hui, Mediator hier et demain ? Metformine ?

8 septembre

Et ça continue, encore et encore …
Mais quand cesseront les prescriptions hors AMM ?
Hier les ravages de Mediator , médicament prescrit et utilisé hors autorisation pour des personnes en recherche d’amaigrissement, étaient dénoncés et rejoignaient la longue liste des scandales sanitaires
Malgré le scandale, ses morts et ses invalides, et sans doute parce que toute la responsabilité en a été reportée sur le laboratoire, rien ne semble arrêter les prescriptions hors AMM, qui devraient pourtant être signalées au patient, et portées sur l’ordonnance de la main du médecin prescripteur et re signalées au patient lors de la délivrance du médicament par le pharmacien.
et oui, ça continue.
Aujourd’hui, c’est Androcur, des laboratoires BAYER, qui fait la UNE ! molécule qui porte bien son nom, ce médicament est dérivé de la progestérone dont l’action antihormonale s’oppose à l’action des hormones androgènes, comme la testostérone.
Destiné à lutter contre une pilosité très excessive, surtout accompagnée de troubles psychologiques , et aussi prescrit lors de cancer de la prostate, ce produit entraîne un risque de développer certaines formes de tumeurs du cerveau, qui seraient heureusement bénignes si elles sont prises en charge à temps.
Une étude récente , publiée par l’ANSM et l’Assurance maladie, démontre en effet et alerte sur le développement possible de tumeurs des méninges en cas de prise prolongée.
Or, on découvre à l’occasion de cette publication, que de nombreux prescripteurs l’utilisent pour des indications non autorisées à ce jour, et pour lesquelles le bénéfice risque d’une prescription hors AMM n’est pas justifiée.
Selon Dominique Martin, directeur général de l’ANSM , l’Agence nationale de sécurité du médicament " Cette affaire montre encore une fois qu’il existe un travers bien français : la multiplication de certaines prescriptions de médicaments en dehors des indications ayant permis leur autorisation de mise sur le marché », constate t il, très dépité.
Que sait on de cette molécule, qui comme toute hormone, ne devrait être prescrite que dans son cadre autorisé, et en cas de bénéfice risque positif expliqué lors d’un vrai dialogue, médecin - patient.
la suite

Dès le 27 août 2018, l’ANSM met en ligne une information :
Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques , traitement hormonal : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée - Point d’information du 27/08/2018}
puis publie un communiqué le 5 septembre, et alerte sur l’Androcur, médicament utilisé par 57 000 femmes en France en 2017dérivé de la progestérone. Avec son action antihormonale , Andrcur s’oppose à l’action des hormones androgènes, essentiellement la testostérone. Chez l’homme, son action ralentirait la croissance des cellules de la prostate. Chez la femme, les hormones androgènes présentes en petite quantité sont impliquées dans les troubles de la pilosité et des excès de sébum.

L’Assurance-maladie a suivi 250 000 femmes prenant de l’Androcur pendant huit ans (la durée moyenne est de trois ans, précise l’ANSM). L’étude que l’ANSM vient de rendre publique montre que le risque de méningiome, tumeur du cerveau le plus souvent bénigne, est « multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement ». Ce risque déjà connu de longue date et figure depuis 2011 sur la notice de ce traitement hormonal, grâce, déjà, à une alerte française. Il est utilisé pour combattre une pilosité excessive dans des cas particuliers, mais aussi, hors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), dans le traitement de l’endométriose.

https://www.ansm.sante.fr/S-informe…

Qu’en dit la Haute Aurorité de Santé en termes de service médical rendu au patient  :
Le 22 juin 2016, la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé a rendu un avis sur ANDROCUR, médicament des laboratoires BAYER

Les indications rapportées sont :
ANDROCUR 50 mg : • « Hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. • Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate. » ANDROCUR 100 mg : • « Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate. • Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique. »

Quant aux effets indésirables connus on peut lire :
Effets indésirables : une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales, considérés comme les effets indésirables les plus sévères et des événements thrombo-emboliques ont été ajoutés, ainsi qu’une modification des caractères sexuels secondaires réversible à l’arrêt du traitement et une perte osseuse chez l’homme, des ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique, des cas de méningiomes (multiples) en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) à des doses de 25 mg par jour et plus.
https://www.has-sante.fr/portail/up…

Malgré de tels effets déjà connus, on découvre aujourd’hui que des médecins prescrivent hors AMM ; la question de la justification de telles prescriptions est posée devant de de telles libertés.
ET quand bien même, les patients seraient demandeurs, le prescripteur reste le médecin, un professionnel sachant et responsable de ses décisions.

Le rôle de l’assurance maladie est aussi posé.
Y a t - il remboursement de ce type de prescription ? dans quel cadre ?
A quoi nous servirait « le meilleur système informatique au monde » de suivi des remboursements de prescriptions, si ce système ne permet de détecter des anomalies dangereuses ?
Oui, une prescription hors AMM est possible mais elle est réservée à des cas rares bien encadrés par les règles de l’ANSM et de l’Assurance maladie, et un suivi strict des effets sur le patient.
On dénonce en général la recherche de gains par les industries pharmaceutiques, désignées comme responsables et coupables.
Cependant, on ne saurait éviter la question de la responsabilité des prescripteurs et de l’efficacité du système de formation continue et de développement des connaissances auquel ils devraient répondre.

Alors, participons à la pertinence de nos traitements, posons des questions, informons nous.
Nous ne devons jamais considérer qu’un médicament est un produit comme un autre. Un médicament sauve des vies tous les jours, mais il est toujours, par définition, un poison.
Seule la balance bénéfice risque peut justifier son utilisation dans le respect de l’AMM et encore plus en cas d’absence d’ AMM.

Notre avis :
Si vous prenez Androcur, relisez bien la notice qui se trouve dans la boite de médicament,
http://base-donnees-publique.medica…

et signalez tout effet indésirable connu ou non connu à votre médecin et sur le site de l’ANSM ( rubrique signalez en effet indésirable à cet effet , ansm.fr ) et en particulier signalez à votre médecin, toute perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

N.B. oui, et ça continue avec Metformine, médicament antidiabétique de la famille des biguanides, générique du glucophage, dont l’AMM, autorisation de mise sur le marché, a été délivrée pour traiter certains diabètes de type 2, qui a pris le relais de mediator pour la recherche de perte de poids !

Claude Rambaud

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